Consulenza per l’accesso al mercato dei Dispositivi Medici CE
Grazie all’esperienza maturata negli anni, la Divisione Qualità garantisce un supporto completo, sia nella fase preliminare che di mantenimento della marcatura CE, per Dispositivi Medici
e Dispositivi IVD in accordo ai Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR). La nostra attività supporta i Fabbricanti:
- Nel determinare la corretta classificazione dei Dispositivi e nel definire conseguentemente il percorso di ottenimento della marcatura CE;
- Nell’identificare l’Organismo Notificato più adatto, tenendo in considerazione la tecnologia e l’utilizzo previsto del Dispositivo;
- Nella predisposizione della Documentazione Tecnica e del Sistema Qualità per ottenere piena conformità ai requisiti richiesti dai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746;
- Nelle interazioni con l’Organismo Notificato, in tutti i passaggi necessari alla marcatura CE;
- Nei processi per la registrazione dei Dispositivi Medici all’interno del mercato europeo;
Lo sviluppo del progetto verrà affidato ad un Team altamente specializzato e con esperienza decennale in materia, che supporterà ogni passaggio nella definizione dello sviluppo più idoneo alle esigenze dei Dispositivi. Tre caratteristiche ci contraddistinguono:
Confidenzialità
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Precisione
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Rapidità
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La nostra proposta
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STEP 1
Fase preliminare di Analisi e sviluppo del piano d’azione
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- Sottoscrizione di un Accordo di Riservatezza (NDA);
- Acquisizione delle documentazioni tecniche e cliniche disponibili;
- Analisi comparativa (Gap Analysis) in rapporto ai requisiti applicabili dei Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746;
- Piano delle azioni necessarie per l’allineamento ai requisiti applicabili, ai fini della piena conformità ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746;
- Valutazione con il Fabbricante e definizione dei passaggi successivi;
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STEP 2
Supporto nella preparazione completa della Documentazione Tecnica in conformità ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746
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- Identificazione della classe di rischio del Dispositivo, del codice di nomenclatura (EMDN) e della classificazione in base ai codici di accreditamento degli Organismi Notificati;
- Identificazione dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione applicabili e delle norme armonizzate necessarie a dimostrare la conformità ai requisiti stessi;
- Definizione dei piani e dei rapporti di: gestione del rischio, valutazione della biocompatibilità, valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e follow-up clinico post-commercializzazione, in funzione della tipologia del Dispositivo e della sua classificazione;
- Definizione delle informazioni da fornire all’utilizzatore quali: manuali di utilizzo, istruzioni di manutenzione, etichettatura dei dispositivi, inclusi i requisiti relativi all’identificazione univoca dei dispositivi (UDI)
- Supporto nella sottomissione dei documenti all’Organismo Notificato, tenendo conto delle specifiche richieste dell’Organismo Notificato stesso
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STEP 3
Progettazione del Sistema di Gestione Qualità ed implementazione dei processi necessari per rispettare gli obblighi derivanti dai Regolamenti UE 2017/745, 2017/746
e le pertinenti norme armonizzate (ISO 13485), includendo i processi principali
e di supporto quali:
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- Progettazione e sviluppo;
- Gestione del rischio;
- Produzione;
- Comunicazione con le Autorità Competenti, inclusi i processi di registrazione nelle banche dati (EUDAMED e nazionali);
- Gestione dei fornitori e degli outsourcer, incluse validazioni e controlli di processo e controlli di accettazione;
- Sorveglianza post-commercializzazione;
- Gestione delle non conformità e delle relative azioni correttive e preventive, inclusi gli incidenti e gli obblighi relativi alla relazione sulle tendenze (trend reporting);
- Gestione delle attività logistiche incluso stoccaggio a magazzino e tracciabilità;
- Supporto nella sottomissione dei documenti all’Ente Certificatore, tenendo conto dello scopo di certificazione e delle specifiche richieste dell’Ente stesso.
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STEP 4
Gestione del ciclo di vita della Documentazione Tecnica e dei processi di Sistema Qualità, con particolare supporto alla:
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- Conduzione degli audit interni;
- Revisione periodica pianificata della Documentazione Tecnica;
- Gestione delle modifiche, incluse le attività necessarie per la richiesta di approvazione da parte dell’Organismo Notificato;
- Gestione degli aspetti regolamentari relativi agli incidenti, alle non conformità e alle azioni correttive di campo necessarie
